di Enrica Maio

Il Regolamento, che è entrato in vigore nell’aprile dello scorso anno, sarà completamente attuato dopo il 28 maggio 2016.

Conosciuto come “Clinical Trials Regulation“, esso ha lo scopo di colmare alcune lacune normative riguardanti le sperimentazioni cliniche, creando una legislazione uniforme sulla conduzione degli studi clinici da parte degli Stati Membri interessati e sulla relativa tutela dei pazienti e dei loro dati, introducendo alti standard per la sicurezza.

Come stabilito nel preambolo del Regolamento, la sperimentazione clinica deve essere condotta esclusivamente se i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e se essa è progettata per generare dati affidabili e robusti.

Importante è, nello specifico, la trasparenza dei dati derivanti dagli studi clinici: tutte le informazioni dovranno essere, infatti, pubblicate in una banca dati dell’UE accessibile al pubblico, in cui saranno presenti anche le relazioni finali riguardanti le decisioni di immissione in commercio di un determinato farmaco sperimentato.

Donatella Gramaglia della Segreteria Tecnica della Direzione Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, ha dichiarato a tal proposito che i “punti di forza del nuovo Regolamento saranno la valutazione unica europea di un trial clinico, condivisa da tutti gli Stati Membri coinvolti e di alto livello scientifico, un unico portale e database europeo gestiti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), congiuntamente ad un unico punto di accesso per la sottomissione della documentazione ed un forum dedicato”.

Il Regolamento garantisce un buon livello di trasparenza nelle sperimentazioni cliniche e, infatti, la banca dati UE dovrebbe contenere tutte le informazioni relative ai clinical trials presentati attraverso il portale UE. La banca dati, per garantire la succitata trasparenza, dovrà essere accessibile al pubblico e i dati dovranno essere presentati in un formato che permetta una facile consultazione.

C’è però un’eccezione: nella banca dati UE non dovranno essere raccolti dati personali dei soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica.

Infatti, ai sensi del punto 67 del preambolo del Regolamento, “le informazioni della banca dati UE dovrebbero essere pubbliche, a meno che non sussistano ragioni specifiche per non pubblicare determinate informazioni, al fine di tutelare il diritto di ogni persona al rispetto della vita privata e il diritto alla protezione dei dati di carattere personale, sanciti dagli articoli 7 e 8 della Carta sui Diritti Fondamentali dell’Unione Europea”. Secondo il Regolamento, la riservatezza dei dati può essere giustificata solo sulla base di alcune ragioni, ossia:

• protezione delle informazioni commerciali riservate;

• protezione dei dati personali in conformità al regolamento (CE) n. 45/2001;

• protezione delle comunicazioni riservate tra gli Stati Membri in relazione alla preparazione del report di valutazione.

Sarà l’Agenzia europea per i medicinali, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, ai sensi dell’art. 81 del Regolamento, a istituire e gestire questa banca dati UE della quale l’Agenzia sarà considerata il responsabile del trattamento, è sarà sua inoltre la responsabilità di evitare duplicazioni superflue tra tale banca dati e altre banche dati simili, come ad esempio EudraCT ed Eudravigilance.

Se i dati personali, raccolti solo se strettamente necessari ai fini della sperimentazione, verranno utilizzati in successive ricerche scientifiche sarà necessario che il soggetto interessato acconsenta all’utilizzo dei suoi dati in modo diverso da quanto previsto nel protocollo della sperimentazione clinica e tale consenso, che conformemente agli orientamenti internazionali dovrà essere rilasciato per iscritto, sarà revocabile in qualsiasi momento.

L’art. 93 del Regolamento, statuisce che la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri nell’ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza delle loro autorità competenti. Inoltre, al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione e dall’Agenzia si applica il regolamento (CE) n. 45/2001.

È chiaro che tutti questi strumenti rafforzano i diritti di protezione dei dati personali, compresi il diritto di accesso, di rettifica e di ritiro. È da sottolineare che, fatta salva la direttiva 95/46/CE, la revoca del consenso informato non incide sui risultati delle sperimentazioni cliniche già realizzate, ad esempio l’archiviazione o l’utilizzo dei dati ottenuti sulla base del consenso informato prima della relativa revoca.