di Avv. Luigi Foglia
Lo scorso 31 marzo 2014 AgID ha pubblicato le “Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE“.
Le Linee guida, frutto del lavoro di un tavolo tecnico coordinato dall’Agenzia per l’Italia Digitale e dal Ministero della salute, con rappresentanti del Ministero dell’economia e delle finanze, delle Regioni e Province Autonome, nonché del Consiglio Nazionale delle Ricerche e del CISIS (Centro Interregionale per i Sistemi Informatici, Geografici e Statistici), serviranno a orientare le regioni nella predisposizione di piani di realizzazione del Fascicolo Sanitario elettronico.
Sulla base di tali piani di realizzazione, le Regioni e le Province Autonome dovranno, entro il 30 giugno 2015, realizzare il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), inteso come l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito.
I piani di progetto dovranno essere presentati, entro il 30 giugno 2014, così come previsto dall’art.12 del D.L. n. 179/2012, esclusivamente online, utilizzando un’apposita procedura che sarà resa disponibile sul portale dedicato www.fascicolosanitario.gov.it.
I piani, successivamente alla loro presentazione, saranno valutati e approvati da una Commissione istituita ad hoc a cura del Ministero della Salute e dell’Agenzia per l’Italia Digitale.
Al fine di monitorare il corretto avanzamento dei piani di realizzazione del FSE è stata anche prevista una sezione apposita sul portale www.fascicolosanitario.gov.it, che sarà cura dei referenti di progetto aggiornare continuamente.
Le Linee guida sono poi completate da 2 allegati: l’allegato B si occupa di dettagliare gli indicatori e le modalità di monitoraggio sulla realizzazione del FSE, mentre l’allegato A, sicuramente il cuore delle Linee guida, ha l’obiettivo di fornire una guida tecnica e di indicare i principali modelli di riferimento per la predisposizione dei piani di progetto sulla realizzazione dei sistemi regionali di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).
Nonostante il DPCM attuativo del FSE (previsto dal comma 7 dell’art. 12 del DL 179/2012) non sia stato ancora approvato, le Linee guida sono state comunque strutturare sulla base di una sua bozza che, per completezza, è stata allegata alle stesse.
Su tale presupposto, il documento è stato strutturato in due parti principali e varie sottosezioni.
La prima parte si occupa di individuare e illustrare i modelli di riferimento da rispettare nella realizzazione dei sistemi regionali di FSE.
Vengono così definite le funzioni principali da realizzare, i principi sulla gestione del consenso e della privacy da rispettare e l’architettura del sistema regionale di FSE.
La seconda parte, invece, fornisce indicazioni più tecniche relative alla realizzazione del FSE in sede di prima applicazione, richiamandosi al comma 1 dell’art. 28 del DPCM attuativo non ancora approvato, e riferendosi principalmente alle finalità (prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione) stabilite alla lettera a) dell’art. 12 del DL 179/2012.
Le Linee guida non esauriscono l’attività di studio e orientamento che stanno svolgendo a tal riguardo AgID e il Ministero della Salute ed è stato già previsto che, con successivi documenti, le Linee guida verranno integrate con ulteriori dettagli (ad es. inerenti alle altre finalità del FSE o a indicazioni di carattere eminentemente tecnico sulle modalità implementative dei servizi di interoperabilità).
Le Linee guida dedicano una sezione specifica (la 9) anche alla conservazione a norma dei documenti informatici di tipo sanitario e socio-sanitario che dovrà essere effettuata ai sensi delle nuove regole tecniche in materia di sistemi di conservazione (DPCM dicembre 2013).
Viene sottolineata, in particolare, la necessità di esplicitare, sulla base del modello organizzativo scelto dalla Regione, ai sensi degli artt. 6 e 7 delle citate Regole tecniche, i ruoli e le responsabilità individuate nonché il responsabile della conservazione.
Dovrà, inoltre, essere data evidenza alle misure messe in essere per garantire la continuità operativa di cui all’art. 50 bis del Decreto Legislativo n. 82/2005 (CAD).
Inoltre i soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l’assistito, e che producono i dati e i documenti sanitari che alimentano il FSE, sono individuati quali titolari del trattamento dei dati e dei documenti informatici nonché responsabili della loro corretta conservazione a norma.
Si ricorda che la conservazione dei documenti informatici dovrà essere sempre effettuata ai sensi degli artt. 43 e 44 del CAD e come specificato dall’art.5, comma 2 lettera b) e comma 3 delle citate Regole tecniche, il processo di conservazione potrà essere affidato, in modo totale o parziale, a conservatori, pubblici o privati, che offrano adeguate garanzie organizzative e tecnologiche e previo accreditamento presso l’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) ai sensi dell’art. 44-bis del CAD.